Junshi Biosciences kündigt die Zulassung von SNDA Toripalimab in Kombination mit Bevacizumab für die Erstbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom an


Shanghai, 23. März 2025 (Globe Newswire) – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, Hkex: 1877; SSE: 688180), a leading innovation-driven biopharmaceutical company dedicated to the discovery, development and commercialization of new therapies, announced that the National Medical Products Administration (NMPA) approved the company’s auxiliary pharmaceutical company (NMPA), which has approved SNEB NEW NEW nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim nim

Global ist Leberkrebs ein häufiger bösartiger Tumor im Verdauungssystem, wobei der pathologische Haupttyp von HCC (ungefähr 90%) ist. Nach den von GloboCan im Jahr 2022 veröffentlichten Daten beträgt die Zahl der neuen Fälle und Leberkrebs -Todesfälle weltweit 866.000 bzw. 759.000. Die Inzidenz von Leberkrebs in China ist sehr hoch. Im Jahr 2022 erreichte die Zahl der neuen Leberkrebsfälle 368.000 (42,4% der globalen Fälle), was den vierten Platz unter den bösartigen Tumoren des Haushalts mit 317.000 Todesfällen (41,7% der globalen Fälle) belegte, und zweitens unter den malignen Haushaltstumoren. Aufgrund seines heimtückischen Beginns befinden sich zum Zeitpunkt der ersten Diagnose bereits etwa 70-80% der Patienten mit Leberkrebs in China im mittleren oder fortgeschrittenen Stadium, wobei ein medianes Gesamtüberleben („OS“) von nur 10 Monaten, während eine fünfjährige Überlebensrate von etwa 12%.

Die ergänzende NDA-Zulassung basiert auf Daten aus der Hepatorch-Studie (NCT04723004), einer transnationalen, randomisierten, offenen Label- und aktiven Kontrollphase-3-Studie. Professor Jia Fan, Akademiker der chinesischen Akademie der Wissenschaften, war das chinesische Krankenhaus der Fudan University an der Fudan University und war Chefforscher. Hepatorch wurde mit insgesamt 326 Patienten in 57 klinischen Zentren auf dem chinesischen Festland, Taiwan und Singapur auf den Markt gebracht. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolipov und Bevacizumab bei der Erstlinienbehandlung von nicht resezierbarem oder metastasierendem HCC im Vergleich zur Standardbehandlung von Tolipobactermobi und Berafenib zu bewerten.

Im September 2024 debütierten die Ergebnisse der Hepatorch -Studie im Alter von 27 JahrenTh Nationale Konferenz für klinische Onkologie und Chinesische Jahrestagung der chinesischen Gesellschaft für klinische Onkologie (CSCO) 2024. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass primäre Endpunkte, progressionsfreies Überleben (basierend auf unabhängigen radiologischen Übersichten) und OS beide positive Ergebnisse erzielten.

Hepatorch zeigte, dass im Vergleich zu Sorafenib in Kombination mit Bevacizumab die PFS und OS von Patienten signifikant verlängern konnte, wobei ein Median-PFS von 5,8 Monaten gegenüber 4,0 Monaten das Risiko eines Erkrankungsprogressions oder des Todes von Krankheiten um 31% verringert wird (HR) (HR) = 0,69, 95% CI: 0,5-0.913; des Todes um 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; Die objektive Rücklaufquote („ORR“) in den Gruppen Toripalimab und Bevacizumab war signifikant höher als in der Sorafenib -Gruppe. Die ORRs der beiden Gruppen betrugen 25,3% bzw. 6,1%. Darüber hinaus ist die Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC gut zur Sicherheit. Das Toxizitätsspektrum steht im Einklang mit dem bekannten Toxizitätsspektrum der Standardmonotherapie und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert.

JIA Fan, Akademiker am Nahen Osten Hospital der Fudan University, sagte: “Die Kombination aus Immuntherapie und anti-angiogener Therapie ist zur Grundlage für die Erstline-Behandlung von fortgeschrittenem Leberkrebs geworden. Die Hepatorch-Studie hat die klinische Wirksamkeit von Leberkrebs in China vollständig und 5.% der Klinik und 5% und 3% des Monats und Nodian von MEGS und Nodian von MEGS und Nodian von MEDIAN und Nodian von MEDIAN und Nodian von MEDIAN und Nodic von Med.3.3 gezeigt .

“Basierend auf dem Erfolg der 10 Anweisungen, die wir zuvor genehmigt haben, hat Toripalimab eine weitere Durchbruch erzielt, indem sie 11 seiner formellen Genehmigungen formell genehmigt hat”, sagte Dr. Jianjun Zou, General Manager und CEO von Junshi Biosciences.Th Anweisungen, wir sind sehr glücklich! China ist der erste, der die Hauptlast von Leberkrebs trägt, und chinesische Patienten standen seit langem vor der Herausforderung begrenzter Behandlungsoptionen. Junshi Biosciences priorisiert immer die klinischen Bedürfnisse der Hepatitis -Krebsbehandlung auf der ganzen Welt und fördert die klinische Forschung durch eine Kombination von Strategien, die auf Patienten in verschiedenen Stadien des Fortschreitens der Krankheit zugeschnitten sind. Unser Ziel ist es, Patienten Leberkrebs mit präziseren und vielfältigeren Behandlungsoptionen zu versorgen. In Zukunft verpflichten wir uns immer noch für Leberkrebsinnovationen und integrieren größere “chinesische Weisheit” in den Kampf gegen diese Krankheit. ”

Über Toripalimab

Toripalimab ist ein monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper, der die Fähigkeit blockieren kann, mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 zu interagieren und die Internalisierung von PD-1-Rezeptoren (Endozytosefunktion) zu induzieren. Das Blockieren von PD-1-Wechselwirkungen mit PD-L1 und PD-L2 fördert die Fähigkeit des Immunsystems, Tumorzellen anzugreifen und abzutöten.

Junshi Biosciences hat weltweit mehr als 15 Zeichen bei Junshi Biosciences durchgeführt, darunter China, die USA, Europa und Südostasien, wobei mehr als 40 von Unternehmen gesponserte klinische Studien mehr als 15 Anzeichen abdecken. Laufende oder vollständige zentrale klinische Studien bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit von Triniella über eine breite Palette von Tumortypen, darunter Lungen, Nasopharynx, Speiseröhre, Magen, Blase, Brusthöhle, Brust, Leber, Niere, Niere und Haut.

Auf dem chinesischen Festland ist Toripalimab der erste inländische monoklonale Anti-PD-1-Antikörper für das Vermarktung (in China als Tuoyi zugelassen) zugelassen)®). Derzeit gibt es auf dem chinesischen Festland 11 zugelassene Toripalimab -Schilder:

  1. Nach dem Versagen der systemischen Standardbehandlung ist es unmöglich, Melanom zu resezieren oder metastasiert zu sein.
  2. Wiederkehrendes oder metastasierendes nasopharyngeales Karzinom (NPC) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapiefehlern;
  3. Versagen des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinoms, platinhaltiger Chemotherapie oder Progression innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Platinchemotherapie;
  4. Verwendet in Kombination mit Cisplatin und Gemcitabin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokalem wiederkehrenden oder metastasierten NPC;
  5. In Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin bei Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem/rezidivierenden oder entfernten metastatischen Plattenepaselkarzinom (ESCC)
  6. Zusammen mit Hypophyse und Platin als Erstline-Behandlung für EGFR-Mutation-negative und alk-Mutation-negative, nicht resezierbare, lokal fortgeschrittene oder metastasierende nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC);
  7. In Kombination mit Chemotherapie als perioperative Behandlung, gefolgt von einer Monotherapie als zusätzliche Behandlung für resektable Stadien-IIIA-IIIB-NSCLC;
  8. Verwendet in Verbindung mit Axitinib zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit mittelschwerem bis hohem Risiko eines nicht resezierbaren oder metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC);
  9. In Kombination mit Etoposid plus Platin wird es für die Erstline-Behandlung eines weiten Bereichs von Lungenkrebs mit kleinem Zell (ESCLC) verwendet.
  10. In Kombination mit der Injektion von Paclitaxel (Albuminbindung) zur Erstlinienbehandlung von wiederkehrenden oder metastasierenden dreifachen Brustkrebs (TNBC);
  11. In Kombination mit Bevacizumab wird es für die Erstline-Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem hepatozellulärem Karzinom (HCC) verwendet.

Die ersten 10 Anweisungen finden Sie in der National Erstattung Drug List (NRDL) (2024 Ausgabe). Toripalimab ist der einzige monoklonale Anti-PD-1-Antikörper in NRDL zur Behandlung von Melanom, perioperative Behandlung von NSCLC, RCC-Behandlung und TNBC-Behandlung. Im Oktober 2024 genehmigte SAR Toripamobi für die Behandlung von wiederkehrenden oder metastatischen NPCs in Hongkong, China.

International wurde Toripalimab für Marketing in den USA, der Europäischen Union, Indien, dem Vereinigten Königreich, Jordanien, Australien und anderen Ländern und Regionen zugelassen. Darüber hinaus wird Toripalimab Blas in vielen Ländern oder Regionen auf der ganzen Welt überprüft.

Über Junshi Biosciences

Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) ist ein innovationsgetriebenes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Kommerzialisierung innovativer Therapien widmet. Das Unternehmen hat eine diversifizierte F & E -Pipeline eingerichtet, die mehr als 50 Arzneimittelkandidaten umfasst, wobei fünf Behandlungsschwerpunkte für Krebs, Autoimmunität, Stoffwechsel, Nervensystem und Infektionskrankheiten abdecken. Die fünf Produkte des Unternehmens wurden in China und internationalen Märkten zugelassen, von denen einer Toripalimab ist, der erste im Inland produzierte und unabhängig entwickelte monoklonale Anti-PD-1-Antikörper in China. Toripalimab wurde in mehr als 35 Ländern und Regionen, einschließlich China, den Vereinigten Staaten und Europa, zugelassen. Während der Covid-19-Pandemie verdeckte Junshi Biosciences aktiv die soziale Verantwortung chinesischer Pharmaunternehmen, indem sie an der Entwicklung von Etesevimabs Mindwei teilnahmen.®und andere neuartige Therapien zur Prävention und Behandlung von Covid-19.

Die Mission von Junshi Biosciences besteht darin, „Patienten erstklassige, vertrauenswürdige, erschwingliche und innovative Medikamente zu bieten“, „in China, global“. Derzeit beschäftigt das Unternehmen rund 2500 Mitarbeiter in den USA (San Francisco und Maryland) und China (Shanghai, Suzhou, Peking, Guangzhou usw.). Weitere Informationen finden Sie unter: http://www.junshipharma.com.

Junshi Biosciences Kontaktinformationen

IR -Team:
Junshi Biosciences
[email protected]
+ 86 021-6105 8800

PR -Team:
Junshi Biosciences
li
[email protected]
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